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我院医疗器械临床试验机构迎接省药监局专家检查指导
发表时间:2021/9/29        浏览次数:1802

       2021年9月29日上午,陕西省药监局医疗器械监管处一行4人在组长张璇的带领下,对我院医疗器械临床试验机构进行检查指导。我院院长兼伦理委员会主任委员张海涛、科教中心主任兼机构副主任韩晓芳、副院长兼机构办主任王丙聚及机构办公室,伦理委员会、神经内科、心血管内科、神经外科等19个医疗器械专业组参加了本次检查启动会。

       会上,张海涛院长致欢迎辞,他对各位领导和专家的到来表示热烈欢迎和衷心感谢。他表示,作为医疗器械临床试验机构的新兵,希望通过本次检查起到锻炼队伍、提高能力的作用,并希望检查组为我院临床试验发展提供宝贵意见,不断推进我院医疗器械临床试验工作再上新台阶。随后,张海涛院长、韩晓芳副院长及3个器械项目研究团队代表就机构工作、伦理工作、项目具体开展工作等分别进行了详细汇报。

       会后,专家组对机构、伦理的运作情况、培训情况、文件体系、标准操作流程和汇报项目的方案设计背景、伦理审查、知情同意等情况进行逐一检查,并与机构办和伦理办工作人员就我院目前临床试验开展情况进行了深入交流,对我院存在的如医疗器械和药品分区域管理、伦理快审项目的把关等问题进行了现场指导。

       通过此次现场检查,进一步强化了我院作为临床试验机构的主体责任,机构将秉承“科学规范、开拓创新、遵循伦理、生命至上”的理念,进一步加强临床试验体系和制度建设,不断完善制度SOP、加强各专业组研究人员培训和医疗器械临床试验全过程质量管理,不断提升临床试验质量和水平,为提升我省医疗器械的研发能力和研发水平贡献力量。

供稿:临床研究部 白晓东  供图:宣传部  蒋楠

编辑:宣传部 成淑平

校对:宣传部 李钊

 
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